深圳市南山区西丽街道阳光工业区沙坑上段莱玮斯工业厂房2楼201室 
◎标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专对于新冠病毒检测的国际标准。
4月20日，《每日经济新闻》记者从市场监管总局获悉，4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准（以下简称“标准”）。
该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专对于新冠病毒检测的国际标准。
标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测的新方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术方面的要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。
同时，标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂研发人员和制造商及研究机构提供了重要技术是依据，与全球分享了核酸检验测试的先进的技术成果和成功经验，为促进全世界疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。
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