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  跌落质量新闻网讯 12月8日，国家食药监总局官网发布布告称，近期，国家食品药品监督办理总局安排四川省食品药品监督办理局对四川西昌杨天制药有限公司展开飞翔查看，发现该企业存在违法违背相关规则的行为。现布告如下：

  （一）批出产记载不真实。企业部分批次万应胶囊批出产记载中运用的万应药粉批次，与其出产车间勤奋好学电脑中保存的药粉入库运用状况文件不一致。如：151103批万应胶囊（0.3g）批出产记载显现所运用的药粉批号为140226和140227，但在出产车间勤奋好学电脑文件显现此批万应胶囊运用的是150901批万应药粉；151105批万应胶囊（0.3g）批出产记载显现所运用的药粉批号为140228和150302，但在上述电脑文件中显现此批万应胶囊运用的是150901批万应药粉；151106批万应胶囊（0.3g）批出产记载显现所运用的药粉批号为150302和150901，但在上述电脑文件显现此批万应胶囊运用的是150302批万应药粉。

  （二）实验室数据不真实。一是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，发现一个文件夹中有批号为“140225、140227、140228”的万应胶囊高效液相色谱图，与该公司此三批万应胶囊制品查验记载中的高效液相色谱图不一致。二是企业QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑（编号：2-146）中，其日志浏览器中的多项原始数据未能找到相应的图谱文件。如：2015年9月18日的日志中，150802批产品有8个数据收集信息，存放在“D:液相万应制品2015年150802新建文件夹（2）”途径中，但在相应的存储途径“D:液相万应制品2015年150802”中并未发现有“新建文件夹（2）”及其图谱，且150802批产品也只要4个检测图谱。2015年9月25日的日志中，150803批产品有9个样品的数据收集信息，存放在“D:液相万应制品2015年150803复查”途径中，但在相应的存储途径“D:液相万应制品2015年150803”中并未发现有“复查”文件夹及其图谱，且150803批产品也只要4个检测图谱。三是在企业口服固体制剂二车间勤奋好学电脑和笔记本中，记载有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没供给相应的查询陈述，该批次的微生物极限查看记载和查验陈述均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。

  （三）涉嫌在万应胶囊药粉中不合法增加盐酸小檗碱。企业规则万应胶囊中心产品——万应药粉含量测定以盐酸小檗碱计，不可以少于1.20%。在其出产车间勤奋好学电脑“万应药粉.xls”文件中，显现有多项数据与实践出产记载和质量操控不符。如：一是表格中有多批次万应药粉的批次对换和复测状况，以“老药粉挂号”为例，表格中标有130312、130313、130314、130315别离换130521、130522、130523、130525；混粉后批号130315含量复测为1.27%。二是在标有“范某某新打4批药粉批号”的表格补白项下，制品批号131202、131203、131204项下填有“含量调为1.3加840g整粒后看含量辨别总混”“含量调为1.3加970g整粒后看含量辨别后总混”“含量调为1.3加744g整粒后看含量辨别后总混”等内容，而含量项下数据别离为0.91%、0.87%、0.97%。三是自130301批万应药粉开端，大多数批次“药粉含量”项下填有“**%”数据，药粉含量后填有“加**g”数据。依据【参加量g/混合药粉总量g+ 混粉测得含量%】公式核算，所得数值根本在1.30%左右。

  （四）物料办理混乱。一是该企业与四川杨天生物制药股份有限公司坐落同一厂区，在厂区7号厂房二层两家企业均设有库房。现场查看发现批号为160902的万应胶囊（0.15g/粒）715件（待验状况）和批号为160803万应胶囊（0.15g/粒）358件别离存放在四川杨天生物制药股份有限公司库房内。二是企业存放于冷库内的6桶牛胆汁（每桶约40—50kg），没有入库单、物料台账、货位卡、随货通行单等，外包装无任何标识，无法溯源。三是万应胶囊处方中运用的香墨，系从安徽省绩溪县上庄老胡开文墨厂购进，该墨厂无《药品出产许可证》和GMP证书。四是企业供货商质量档案不完整，体外培养牛黄系从国药控股湖北有限公司购进，武汉健民大鹏药业有限公司出产，但未对国药控股湖北有限公司进行审计；牛胆汁系与个人签定的质量保证协议，所附的动物检疫合格证明均为菜商场或牛市上出售的牛肉证明，无法溯源和保证牛胆汁的质量。五是改版前的万应胶囊说明书和包装盒随意存放在配电房，没有一点账目，且未依照不合格物料来办理；企业对存放在第10栋厂房内的抛弃包材、不合格中心品及标识为待毁掉的万应胶囊无任何办理办法。

  二、四川西昌杨天制药有限公司上述行为已严峻违背《中华人民共和国药品办理法》及《药品出产质量办理标准》等有关法律法规。国家食品药品监督办理总局要求四川省食品药品监督办理局监督企业封存其库存万应胶囊，责令企业召回已出售产品，回收相关《药品GMP证书》，对该企业违法违规出产行为进行立案查询。

  三、国家食品药品监督办理总局要求一切运营、运用单位立马中止出售、运用四川西昌杨天制药有限公司出产的万应胶囊。四川西昌杨天制药有限公司要严厉依照《药品召回办理办法》规则，召回商场出售的一切万应胶囊产品。相关状况应于2016年12月10日前向社会发布，并别离报国家食品药品监督办理总局和四川省食品药品监督办理局。

  四、四川省食品药品监督办理局要监督企业召回悉数在售万应胶囊，其他省（区、市）食品药品监督办理部门担任监督本行政区域内运营企业和医疗机构做好相关药品召回勤奋好学。四川省食品药品监督办理局应于2016年12月20日前将查询处理状况陈述国家食品药品监督办理总局。