深圳市南山区西丽街道阳光工业区沙坑上段莱玮斯工业厂房2楼201室 
药用玻璃瓶作为制药行业的核心包装容器，大范围的应用于注射剂瓶、西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、输液瓶等产品的封装，其密封性能直接决定药品的储存稳定性、使用安全性与有效期。密封缺陷可能会引起微生物侵入引发药品污染、氧气渗透造成成分氧化降解，或内容物泄漏引发药效失效，不仅违背药品生产质量管理规范，更会对患者用药安全构成严重威胁。
因此，密封完整性检测是药用玻璃瓶质量控制的关键环节，既是制药企业合规生产的刚性要求，也是药检中心、第三方质检机构开展质量审核的核心项目。FFY-06 药用玻璃瓶密封检漏仪作为专用检测设备，通过科学精准的测试方法，为制药行业包装质量管控提供较为可靠技术支撑，筑牢药品安全防线。二、标准依据：新国标与行业规范的双重适配FFY-06 药用玻璃瓶密封检漏仪的检测的新方法全部符合GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》 中水下气泡法的相关规定。该标准于 2025 年 8 月发布，2026 年 2 月正式实施，相比旧版标准，其核心升级亮点在于扩展适合使用的范围至药用玻璃瓶等硬质包装，并优化了测试参数与操作规范，为药用包装密封检测提供了更科学的技术是依据。同时，仪器严格适配制药行业的专项要求，完全满足 YBB 药用包装材料标准及《中华人民共和国药典》中关于密封性能的检测规范，确保检验测试结果具备合规性与权威性，适配制药企业、药检中心、质检机构的全场景检测需求。三、测试原理与方法：负压法精准捕捉密封隐患FFY-06 药用玻璃瓶密封检漏仪基于负压测试原理，通过构建瓶体内外压差环境，结合两种经典检测模式，实现对密封缺陷的精准识别，尤其适配药用玻璃瓶的密合性评估：
气泡法：将药用玻璃瓶样品完全浸没于真空室的水中，启动设备抽真空形成负压环境。若瓶体与盖子的密封处存在较大泄漏点，瓶内残留气体将在压差作用下外逸，在水中形成连续可见气泡，通过观察气泡产生情况就可以快速判定密封不合格。该方法直观可靠、检测效率高，是行业内常用的快速筛查手段。色水法：在真空室内注入着色水，将药用玻璃瓶样品置于色水中并抽真空，随后释放压力。若瓶体存在微小渗漏缺陷，色水会在压力恢复过程中通过缺陷处渗入瓶内，通过观察瓶体内部是否有色水侵入，可精准识别微小密封隐患。该方法检验测试灵敏度较高，很适合对密封性能要求极高的药用玻璃瓶检测，有效规避 “微泄漏” 导致的质量风险。两种检测的新方法均严格遵循 GB/T 15171-2025 标准规范，确保测试结果科学准确、具备可比性。四、FFY-06 核心功能特点：赋能制药行业合规检测济南瑞莱铂智能科技有限公司研发的 FFY-06 药用玻璃瓶密封检漏仪，以 “精准、智能、合规、高效” 为核心设计理念，深度适配制药行业的质量控制需求：双模式灵活适配：支持普通试验模式与 1-5 段分段试验模式，可自由设定每段线KPa 可调回差，精准模拟药用玻璃瓶在运输（如海拔变化）、储藏（如环境气压波动）过程中的复杂负压环境，全面评估密封耐受性；稳定恒压保障：搭载自动恒压补气功能，测试过程中实时监测真空度变化，通过自动补气补偿真空损耗，确保全程维持预设真空压力，避免压力波动影响检测结果的准确性与重复性；智能化便捷操作：采用一键式操作设计，自动完成真空切换、保压测试、试验结束及反吹卸载全流程，无需复杂操作步骤，降低操作人员技能要求，同时提升批量检测效率；全流程合规设计：数据管理全部符合 GMP 要求，支持用户分级权限管理、审计追踪功能，检验测试的数据加密本地存储，支持多组历史数据查询与追溯，满足制药行业对数据合规性的严苛要求；系统支持 ISP 在线升级，可根据标准更新或检测需求扩展功能，可选配专业软件实现更高级的数据分析与报告生成；可靠核心配置：采用进口真空元器件与高速度处理芯片，确保设备运行稳定、常规使用的寿命长，为长期高频次检测提供较为可靠保障。五、核心技术参数：精准检测的硬件支撑FFY-06 的技术参数全方面覆盖药用玻璃瓶检测需求，为精准检测提供坚实硬件基础：线 KPa，测量精度达 1 级，满足多种类型药用玻璃瓶的负压测试要求；保压时间：0.1 ~ 99999.9 s 可自由设定，兼容短时间快速筛查与长时间稳定性测试；真空室配置：标配有效尺寸 Φ270 mm × 210 mm（H），可选配 Φ360 mm × 585 mm（H）、Φ460 mm × 330 mm（H）等规格，支持定制化设计，适配不一样的尺寸的药用玻璃瓶；数据接口：配备 RS232 接口，可无缝连接 LIMS 实验室信息管理系统，实现数据统一管理与共享；外形与重量：主机尺寸 325 mm × 420 mm × 170 mm，重量约 9 kg，小巧便携，可灵活放置于实验室桌面或生产现场检测工位。六、企业实力：资深团队与技术引领济南瑞莱铂智能科技有限公司作为包装检验测试领域的深耕者，核心团队具备十年以上行业技术沉淀与运营管理经验，专注于为客户提供高品质检测设备与一站式质量控制解决方案
技术研发沉淀：与院校、专业检验测试机构合作建立联合实验室，持续推动包装检测技术创新，产品已服务于国内外多家实验室，出口多个国家和地区，积累了丰富的行业应用经验；早在 GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》制定实施的 5 年前，便已成功将真空衰减法测试仪应用于实际产品，并自主研发获得《瑞莱铂微泄漏密封性检测系统软件》著作权编号：2022SR0947905。彰显了公司在核心研发技术与标准适配方面的一马当先的优势。全行业适配能力：产品不仅适用于制药行业的药用玻璃瓶检测，还可扩展至食品、化妆品、医疗器械行业，对塑料瓶、泡罩包装、注射剂瓶等多种包装形式进行密封性测试，具备广泛的应用场景。七、应用价值与行业意义FFY-06 药用玻璃瓶密封检漏仪凭借专业的性能设计与全面的标准适配性，成为制药行业包装质量控制的核心设备：对制药企业而言，仪器可集成于生产线末端或实验室，及时识别瓶盖密封不良、瓶体微孔、工艺瑕疵等问题，优化生产的基本工艺，降低不合格品率，确定保证产品符合 YBB 标准、药典要求及 GMP 规范；对药检中心与质检机构而言，仪器提供了科学、统一的检验测试手段，为市场监管、产品抽检提供权威数据支撑，助力规范行业市场秩序；随着 GB/T 15171-2025 标准的正式实施，药用包装密封检测的规范化、精准化要求将逐步提升。FFY-06 药用玻璃瓶密封检漏仪以其合规性强、检测精准、操作便捷的核心优势，将成为制药行业应对新标准、提升质量控制水平的理想选择，为药品安全提供全生命周期的可靠保障。
