深圳市南山区西丽街道阳光工业区沙坑上段莱玮斯工业厂房2楼201室 
为这类瓶子的生产和检验提供了明确规范，其中密封性作为核心物理机械性能，直接影响药品的安全性和有效期。作为一款专业检验测试设备，能够精准模拟标准测试条件，帮企业确定保证产品符合标准要求。本文将从规定要求、测试方法、设备功能到应用实践，系统探讨
T/SHBX 009-2022《超洁净灌装口服液用一步法塑料瓶》标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、对苯二甲酸与1,4：3,6-二脱水山梨醇、1,4-二(羟甲基)环己烷和1,2-乙二醇的聚合物（PEICT）等食品接触材料为原料，通过注拉吹一步法工艺生产的塑料瓶。该标准针对高度小于150mm、满口容量25mL≤容量≤27mL、公称容量25mL的口服液瓶，涵盖术语定义、技术方面的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面。
在技术要求中，密封性被列为关键项目：瓶子不得有进水现象，且不得产生连续气泡。这不仅确保了瓶内药品免受外部污染，还符合GMP（良好生产规范）对无菌包装的要求。标准强调，密封性必然的联系到口服液的微生物侵入风险和保质期稳定性，因此在生产线上需通过专业设备做严格检验。
这一气泡法测试原理是基于内外压差原理：真空环境下，密封缺陷会引起气体外逸，形成可见气泡。该方法简单高效，适用于口服液塑料瓶等复合包装的密封完整性检测。标准还指出，测试需在专业仪器上进行，以避免人为误差。
在更广泛的包装标准中，如即将于2026年2月1日实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》，气泡法被进一步规范，替代了旧版GB/T 15171-1994。该标准由山东省产品质量检验研究院、济南三泉中石实验仪器有限公司等单位联合起草，强调多模式测试以模拟不同环境下的密封表现。
济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-05S密封性试验仪，专为食品、药品、化妆品和医疗器械包装设计，非常适合于口服液塑料瓶的密封性评估。该设备是采用气泡法测试原理，通过真空室产生压差，观察气体外逸情况。
普通试验模式和分段试验模式，支持多步真空压力和保压时间设置，模拟不同真空条件下的密封评价。
自动恒压补气，确保实验过程稳定在预设线kPa）；进口真空元器件，耐用性强。
一键化操作，包括自动抽真空、结束试验和反吹卸载；高速处理芯片，提升运行效率。
符合GMP要求，支持用户分级权限、审计追踪、数据加密存储和统计分析；可选配Sumspring Link-DMS软件系统，实现在线升级和个性化服务。
适用于塑料瓶、注射剂瓶、玻璃瓶等；大范围的使用在质检机构、制药企业和包装制造企业。
MFY-05S的灵活性使其能应对口服液塑料瓶的特定需求，例如评估死腔体积对检出限的影响，或参数设定对大漏和中漏结果的干扰。该设备已在全球8000多家实验室应用，助力企业优化密封工艺。
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，专注于实验室分析检验测试仪器的研发与制造。公司产品覆盖包装材料科学试验领域，包括负压密封性测试仪、微生物侵入试验密封仪和微泄漏密封性测试仪（真空衰减法），为食品、药品和包装印刷行业提供全面质量控制解决方案。
：通过ISO 9001质量管理体系认证、双软认证，并于2018年获评高新技术企业，2022年入选市级和省级“专精特新企业”及“瞪羚企业”。
：参与起草GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》和GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》。此外，在2024年药典委发布的《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》草案中，公司负责真空衰减法和压力衰减法附录的起草，研究了设备参数对检测结果的影响。
通过与齐鲁工业大学、上海微谱等机构的合作，三泉中石建立了多个联合实验室，推动包装检测技术的创新。公司产品已出口至美国、英国、印度等25个国家和地区，累计交付10000余套设备，为全球包装质量安全贡献力量。
在口服液生产中，MFY-05S密封性试验仪的应用能有效识别潜在缺陷，避免微生物污染风险。例如，在一步法注拉吹工艺中，瓶盖旋紧后的密封测试可及早发现配合问题，确保25mL公称容量的瓶子在运输和贮存中保持完整。
从行业视角看，密封性检测不仅是合规要求，更是提升产品竞争力的关键。结合GB/T 15171-2025标准，企业可通过分段模式模拟物流环境下的压力变化，优化设计参数。济南三泉中石的设备支持数据追溯，满足医药行业的审计需求，帮企业构建可靠的质量管理体系。
口服液塑料瓶密封性试验仪MFY-05S以其精准性和稳定能力，成为一步法超洁净瓶检验不可或缺的工具。遵循T/SHBX 009-2022等标准，通过专业设备做密封性评估，不仅保障药品安全，还推动包装行业向标准化、高效化发展。济南三泉中石将继续深耕检测技术，为食品药品质量保驾护航。
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