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  干热灭菌地道是无菌药品出产中的关键设备，大多数都用在西林瓶等容器的灭菌和去热原处理。其作业原理是经过枯燥热风对容器进行接连加热，完成高效灭菌并去除热原。为保证设备在出产的悉数过程中安稳牢靠、契合GMP及欧盟附录1等法规要求，有必要树立系统的验证与操控战略。

  干热灭菌地道一般装置在洗瓶间与灌装区之间，归于A级洁净环境设备。其规划需保证：

  优先选用中硼硅玻璃瓶，若运用低硼硅或钠钙玻璃，应下降灭菌温度、延伸灭菌时刻，防止高温导致玻屑发生。

  高温段宜选用模块化规划，设置多个清洁口，便于日常保护，防止仅在大修时才干清洁。

  开端出产时，瓶子应走满加热段2/3后逗留一段时刻；结束时，剩下瓶子在加热段1/3处逗留，保证去热原效果。

  干热灭菌地道的验证是一项系统工程，包括设备规划、装置承认、运转承认与功能承认等多个阶段。企业应树立完好的验证文件系统，守时进行再验证，并结合实际出产状况继续优化操控战略。只要经过科学谨慎的验证，才干保证干热灭菌地道在无菌药品出产中发挥其应有的效果，终究保证药品安全与质量合规。